Патент на химическую формулу

8. Формула «продукт через процесс»

Если патентно-правовая конструкция «способ-аналог» — создание патентной практики Германии, формула «продукт через процесс» (product-by-process) — изобретение патентной практики США. Этот тип формулы на химические продукты непосредственно связан с «косвенной» защитой.

В работе [35] подробно изложены вопросы, связанные с указанной формулой:

«Статья 112 Патентного закона США требует, чтобы формула непосредственно защищала тот предмет, который предложен как изобретение.

Практика же Patent Office сталкивается и будет сталкиваться с трудностями в частных областях.

Одной из затруднительных областей в химической патентной практике является защита химических продуктов описанием процесса, с помощью которого он получен, известной как формула «продукт через процесс».

Проблема касается части продуктов, которые благодаря современному состоянию науки неопределимы совсем или частично объективными критериями, т. е. определенными физическими и химическими характеристиками.

Patent Office признало, что в порядке исключения прецедент может субъективно определить новый продукт в терминах процесса, с помощью которого он получен, но лишь как исключение. Химическую формулу и формулу «продукт через процесс» нельзя считать альтернативами, которые изобретатель может использовать по выбору. Если структуру можно установить, она должна быть определена.

Формула «продукт через процесс» является монополией только такого продукта, который получен единственным процессом, описанным в формуле.

В настоящее время формула «продукт через процесс» начинает использоваться не только в США, но и в европейских странах, встречая противодействие со стороны арбитражных органов. В работе [36] рассматривается решение технической палаты жалоб ЕПВ от 25 июня 1985 г., в котором говорится об охране химических продуктов, полученных в особых условиях процесса сополимеризации двух мономеров. Палатой жалоб была признана патентоспособность пунктов формулы изобретения, относящихся к способу.

Патентовладелец наряду с основными притязаниями, относящимися к способу, выдвигал притязания на охрану продукта через способ. Палата жалоб не признала это притязание патентоспособным. Продукт как таковой должен отвечать условиям патентоспособности и прежде всего обладать новизной. Указывается, что способ получения продукта не является характеристикой продукта, подтверждающей новизну вещества.

Палата жалоб поясняет, что речь идет о продукте, определяемом через способ получения, и, следовательно, о характеристике способа. Однако заявленный способ является лишь модификацией известного способа, поэтому на основании различия способов нельзя автоматически судить о новизне полученного продукта. Вместе с тем доказательством новизны полученного продукта является то, что полученный продукт отличается от известных продуктов особыми свойствами. Имеется в виду изменение в структуре химических соединений.

Изменениями структуры продукта можно признать также изменения состава продукта, состоящего из нескольких соединений, образующих смесь, и изменения содержания отдельных соединений в смеси (смеси, полученные в результате химической реакции, а не в результате простого смешивания).

Палатой жалоб подтверждено, что предмет рассматриваемого притязания «продукт через процесс» отличается от известных продуктов этого вида отсутствием запаха.

По мнению автора работы [36], утверждение палаты жалоб, что отсутствие нежелательного запаха не является признаком вещества и поэтому не должно учитываться при доказательстве новизны продукта, не является убедительным. Все признаки, касающиеся природы вещества, в том числе и наличие или отсутствие побочных продуктов, нужно принимать во внимание. Отсутствие доказательств того, что предложенный сополимеризат отличается от известного сополимеризата по структуре, в данном случае не может быть решающим.

Палата жалоб отрицает, в принципе, то обстоятельство, что продукт может быть новым, даже если он отличается от известного продута только большей чистотой. Автор работы [36] считает, что в этом случае критерий новизны ставится под сомнение.

Конечно, сама по себе степень чистоты продукта не является доказательством новизны продукта. Отметим сразу, что для индивидуальных химических соединений чистота — это следствие способов получения или очистки, структура при этом остается неизменной.

Что касается неидентифицируемых продуктов или полимеров, которые представляют собой сложные смеси соединений неоднородной структуры, то для них термин «степень чистоты» не имеет практического применения.

Наличие примесей, т. е. продуктов иного соединения, приводящее к проявлению полезных свойств, справедливо считается автором работы [36] доказательством новизны целевого продукта, поскольку изменение свойств — следствие изменения состава и структуры, которые являются признаками вещества.

Однако нельзя признать правомерными притязания патентовладельца, требующего защитить и способ, и продукт, характеризуемый способом. Очевидно, что в этом случае имеется только одно изобретение либо способ получения продукта с новыми качествами (через «косвенную» защиту получает охрану и продукт), либо непосредственная формулировка притязаний на продукт, но путем описания способов его получения.

Рассмотрим некоторые правила использования формулы «продукт через процесс». Это формула применяется, когда невозможно определить продукт другим способом.

Продукт при этом должен быть новым. Даже если процесс является новым, он один не определяет патентоспособность продукта. Продукт должен иметь неочевидные отличия от известного продукта.

Поскольку процесс является в данном случае средством отличия продукта от известных продуктов, он (процесс) должен иметь все его существенные стадии и параметры, быть специфичным для получения только одного продукта и не должен быть общим процессом для получения различных продуктов. При этом имеются в виду такие параметры, как температура, время, способы выделения, сушки, очистки.

Вопрос о том, когда применяется формула «продукт через процесс» и что в действительности она собой представляет, является спорным вопросом в практике Патентного ведомства США.

Однако доктрина использования этой формулы как исключения из общего правила признана судами в области химии так же, как и другие сложные химические случаи.

Так, химическая формула «продукт через процесс» была допущена на продукт, представляющий собой вулканизованную резину, сильно адгезионную к хлопчатым тканям, так как изобретатели не отдавали себе полный отчет, какие именно структурные изменения происходили во время стадии переработки.

Необходимость определения химических продуктов из незнания структуры с помощью процесса получения не дает право составить формулу «продукт через процесс», охватывающую метод синтеза известного химического продукта неустановленной структуры, даже если известный процесс получения продукта отличается от процесса, описанного в формуле.

В работе [37] объясняется, почему формула «продукт через процесс» возникла именно в американской практике. В соответствии с требованиями параграфа 112 Патентного закона США «притязания должны особо подчеркивать и ясно выражать объект, который заявитель считает своим изобретением». Понятно, что при защите способа, даже с учетом «косвенной» защиты, которую этот способ обеспечивает продукту, объектом изобретения является все-таки способ, а не продукт.

Интересно рассмотреть соотношение объема прав, обеспечиваемых с помощью нормы о «косвенной» защите и формулой «продукт через процесс».

Автор в работе [38] считает, что объем прав, вытекающий из формулы «продукт через процесс», адекватен объему прав, предоставляемому патенту на способ получения какого-либо продукта, в условиях существования правового института «косвенной» охраны продуктов.

На первый взгляд такой вывод кажется правильным, но более глубокий анализ позволяет увидеть различие между двумя формами защиты. В работе [37] указаны следующие неблагоприятные моменты, связанные с формулой «продукт через процесс».

  • возникает проблема недостаточности раскрытия;
  • высока вероятность отказа, если существуют подобные продукты или способы; если несколько известных продуктов схожи с новым, то доказать нужно отличие ото всех;
  • значительные ограничения в способе, чтобы доказать, что данный продукт получен только таким способом;
  • продукт окажется незащищенным, если он получен другим способом.

Способ может относиться к нескольким продуктам, режимы и условия не ограничены получением какого-то определенного одного продукта. Другими словами, одна формула на способ получения может обеспечить «косвенную» защиту нескольким продуктам, а формула «продукт через процесс» — только одному. Однако последняя формула дает возможность как бы селективно защитить конкретный продукт при наличии более известного способа получения, если показана неизвестная связь «продукт — процесс — свойство».

Таким образом, предпочтительный выбор той или иной формы защиты зависит от конкретной ситуации и, следовательно, от степени владения вопросом патентного поверенного или изобретателя.

4. Прямая защита нового химического соединения, ограниченная назначением или биологически активными свойствами

Такая форма патентной защиты химических соединений предусматривает следующий вид формулы изобретения, например, «Новое химическое соединение структурной формулы А в качестве гербицида».

Она имеет свою историю и в некоторых странах была переходной от отсутствия прямой защиты химических соединений до введения прямой, абсолютной защиты.

Патентный закон ФРГ 1968 г. ввел патентную защиту химических соединений именно в форме, ограниченной назначением.

Решением Верховного суда от 14 марта 1972 г. было отменено требование об обязательном указании в формуле изобретения области применения. Таким образом, так же как в США, в ФРГ охрану химического соединения не стали привязывать к определенному назначению, раскрываемому заявителем в материалах заявки, и не стали требовать, чтобы это назначение было обязательно указано в притязании на вещество, т. е. в настоящее время патент на химическое соединение в ФРГ обеспечивает своему владельцу такую же ключевую позицию, как в США или Англии. В фактическую хозяйственную зависимость от него неизбежно попадают все лица, пытающиеся в данной стране внедрять в производство новые, пусть даже запатентованные ими, способы получения вещества или налаживать использование новых, также запатентованных видов и способов их применения.

По иному пути пошла практика патентования в Скандинавских странах, в которых в 1968 г. также была введена прямая охрана химических веществ. После длительных споров в правительственной комиссии по разработке проекта закона большинством голосов было решено, что правовая охрана, предоставляемая химическим соединениям в Швеции, Норвегии, Дании, должна быть ограниченной и распространяться на те виды применения, которые раскрыты заявителем в описании изобретения. Заявителю предоставляется право в одной и той же заявке на химическое соединение притязать на самые различные его применения, в том числе и разнородные, отдаленные друг от друга по своей химической сущности.

Однако третьим лицам, нашедшим новое применение химического продукта в другой, не близлежащей области, может быть выдан патент на применение. Этот патент является не только формально, но и фактически самостоятельным: владелец его вправе без согласия обладателя первого патента на соединение производить его для запатентованного назначения и в этих пределах предлагать для продажи и вводить в торговый оборот.

Как уже было сказано, отечественные Новые правила как будто позволяют защищать химическое соединение в абсолютной форме, не привязывая его к какому-то назначению в формуле изобретения.

Однако представитель государственной патентной экспертизы, разработки которой вошли в Новые правила, что подтверждается сравнением текстов, комментирует защиту химических соединений в соответствии с Патентным законом СССР [13], а затем в соответствии с законом Российской Федерации [19] следующим образом:

«Можно с определенностью сделать вывод о предпочтительности введения в СССР прямой охраны новых веществ с указанием в формуле изобретения их назначения или биологически активных свойств.

Учитывая возможные нежелательные последствия неограниченной охраны новых веществ, целесообразно регламентировать ее нормативными документами, регулирующими процедуру экспертизы.

К таким ограничениям, кроме указания в формуле изобретения назначения или биологически активных свойств нового вещества, следует отнести и предоставление охраны не всем заявленным веществам (когда претендуют на их большую группу, подпадающую под общую структурную формулу), а только тем, которые подтверждены в описании как фактически полученные» [18].

«Индивидуальные вещества защищаются как таковые с указанием в формуле изобретения их назначения или биологической активности» [18].

Во-первых, если «как таковые», то это только структура, именно она характеризует химическое соединение «как таковое». Но тогда почему в формуле должно быть назначение? Это две вещи несовместимые.

Смотрите так же:  Льготы матерям-одиночкам при покупке жилья

Во-вторых, комментарии автора в работе [18] противоречат Новым правилам: либо в них допущена очередная небрежность, либо введена абсолютная защита химических веществ, и в этом случае комментарии автора [19] устарели, а новые не успели выйти.

Если обратиться к практике, т. е. проанализировать патенты на химические соединения, выданные в Российской Федерации, то можно убедиться в том, что государственная патентная экспертиза не придерживается четких установок и очень либерально, если не сказать — с нарушением закона, защищает иностранных авторов. Что касается отечественных изобретений, то характер их защиты свидетельствует об очевидном невладении вопросом в первую очередь патентными поверенными и, конечно, самими изобретателями [2]. Приведем несколько примеров.

Пример 1. Патент РФ М 2008307, 27.05.96 г.

«1,4-Бис(1,3,5-триметил-2-этокси-карбонилпирролил-4)-1-циан-2-трицинанвинил-1-бутен-3-ин структурной формулы (1) в качестве сенсибилизатора фотопроводимости поли-9-винилкарбазола»

Как видно, защищено только одно соединение в качестве сенсибилизатора фотопроводимости и только для поли-9-винилкарбазола. Отечественные химики защищают именно в такой ограниченной форме, на которую указывали в работах [18, 19].

Практически все патенты, опубликованные в БИ в 1994 г., заявки на которые были поданы отечественными организациями и авторами, защищают в формуле изобретения 1 — 10 (чаще не более 2 — 3) соединений, при этом обязательно имеется указание на назначение.

Таким образом, объем защиты, с одной стороны, ограничен очень незначительным числом соединений, а с другой — только одним назначением, указанным в формуле изобретения.

При этом иностранные фирмы защищают химические соединения в одной патентной формуле, т. е. в одном патенте в несравнимо более широком объеме.

Пример 2. Патент РФ 2009133 27.12.90 г.

Страна-заявитель: Япония, МПК C 07 D 239/06, A 01 N 43/50

Производные имидазолидина и инсектицидная композиция

1. Производные имидазолидина общей формулы

где X — C1-C4-алкил; C2-C4-алкенил, низший алкил, моно- или тризамещенный фтором, низший алкенил, замещенный хлором, 2-[(1-(6-хлор-3-пиридилметил)-2-имидазолидин]-2-нитроэтилтиоэтил или группа

где R1-R4 независимо друг от друга — водород или метил;
R5 — низший алкил, циклогексил, фенил, не замещенный или замещенный галогеном, трифторметилом, метилом, метоксивинилом или трет-бутоксикарбонилом; W — кислород или сера;
k, l, m, n — независимо друг от друга 0 или 1, за исключением случаев, когда k, l и m одновременно 0 или когда m и n — 0.
R5 — низший алкил или группа общей формулы

где R6 или R7, — метил, R8 — низший алкил, бензил, C2-C4-алкенил, фенил, не замещенный или замещенный галогеном, метилом, метокси или трифторметилом, бифенил, фенилфенокси, 5-трифторметил пиридинил-2 или 4-хлор-трифторметилфенил,
y — б-хлор-3-пиридил,
z — водород или метил,
j — 0 или 2
или его соль.

2. Инсектицидная композиция, содержащая производные имидазолидина и добавочный агент, отличающаяся тем, что в качестве производного имидазолидина используют соединения общей формулы

где (далее все значения, указанные в пункте 1 формулы) в количестве 0,25 — 70,0 мас.%, добавочный агент — остальное.

Как видно, в пункте 1 химические соединения защищены в абсолютной форме без ограничения путем указания на назначение, а кроме того, в формуле представлено значительное число возможных конкретных соединений, большинство из которых реально не получено и не охарактеризовано.

Ситуация удивительна вдвойне еще и потому, что в 1983 г. для иностранных авторов защита патентом химических соединений вообще не существовала. Не следует считать, что указанный патент — досадная ошибка государственной патентной экспертизы, так как патентов на имя иностранных фирм с притязаниями на химические соединения без ограничения путем указания на назначение имеется достаточное количество (например, патенты 2007386, 2009138, 2010799 и др.).

Обращаем особое внимание еще раз на то, что в формулах изобретений отечественных авторов защищены единичные химические соединения и практически отсутствуют структуры Маркуша (родовые химические структуры).

Иностранные фирмы защищают, как правило, большое или очень большое количество химических соединений через структуры Маркуша. Приведенный пример номер 2 — один из самых скромных.

Очень непростой вопрос — определение правовой сферы патента на химические соединения, ограниченные одним назначением. По мнению автора работы [18], «если выдачу патента на новое вещество осуществлять с указанием в формуле изобретения его назначения или биологически активных свойств, то тогда последующие патенты на применение вещества по новому назначению не имеют правовой и, следовательно, экономической зависимости от первого патента, так как сферы их действий не пересекаются«.

Напомним, что в соответствии с Патентным законом Российской Федерации «нарушением исключительного права патентообладателя признаются несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью продукта, содержащего запатентованное изобретение, при этом продукт признается изготовленным запатентованным изобретением, если использован каждый признак изобретения» (ст. 10).

В этом и проявляется специфика химического соединения как объекта изобретения. Любое химическое соединение из патентной формулы, включающей какое-либо назначение, может быть получено, продано, введено в хозяйственный оборот и при этом не нарушит такой патент, поскольку химическое соединение «как таковое», т. е. как продукт, может быть получено и реализовано совершенно без указания назначения, что является недостатком таких патентных формул, ограниченных назначением, особенно когда они связаны с синтезом новых соединений, а не с применением уже известных по новому назначению.

Представим сферы действия патентной формулы на химическое соединение в абсолютной форме и в форме, ограниченной назначением, в виде схем, которые позволят нагляднее провести сопоставительный анализ и показать механизм, обеспечивающий контроль за нарушением патента.

Схема 1 — абсолютная защита

Патентовладелец A получил новое химическое соединение структурной формулы (1) и защитил его, указав один из видов назначения, например гербицид, только в описании изобретения. Он имеет исключительное право на

Проверить нарушение патента проще всего при производстве и торговле и очень сложно, а иногда практически невозможно, при применении. Но наличие исключительного права в сферах производства и торговли позволяет контролировать применение, так как без производства и продажи не может быть применения.

Патентовладелец B нашел новое применение соединения как лекарственного средства и защитил его применение в качестве средства от головной боли

Не получив лицензии от патентовладельца A, патентовладелец B не сможет наладить производство и торговлю лекарства. И тут возникает справедливая сфера ограничения патентовладельца A, который для того, чтобы торговать лекарством, должен получить разрешение от патентовладельца B.

В сфере применения врач, или пациент, или агроном никогда не могут быть нарушителями. Кто и как может запретить им использовать имеющийся в продаже продукт с какой угодно целью?

Схема 2 — защита, ограниченная назначением

Патентовладелец А получил новое соединение

и защитил его в качестве гербицида.

Нарушениями такого патента в соответствии с законом будут являться получение, продажа, хранение, ввоз, предложение к продаже указанного соединения только в качестве гербицида. Но в силу указанной выше специфики органической химии и химических соединений реализовать исключительное право в сферах производства и торговли невозможно, так как эти сферы не связаны с конкретным назначением химического соединения, а также в силу полифункциональности органического соединения невозможно доказать, что основано производство гербицида, а не лекарства или инсектицида и т. д. Таким образом, практически исключительное право такого патента может быть реализовано, только если в торговлю выпускать продукт с этикеткой, указывающей на назначение. Но если в соседнем магазине продается такой же продукт без этикетки, указывающей на назначение (кстати, этикетку тоже следует защитить), то запретить торговлю патентовладелец A не сможет. Он не сможет также запретить производство и вывоз продукта, например, в другую страну и организацию в ней торговли того же гербицида.

Такая же неопределенность прав возникает у любого другого патентовладельца B, нашедшего иное назначение

Рассматривая данную ситуацию, необходимо напомнить, что помимо прямого нарушения патента существует косвенное. «Действия, нарушающие исключительное право патентообладателя, в мировой практике квалифицируются как прямое нарушение патента. Помимо прямого существует косвенное нарушение, которое заключается в неправомерной поставке или предложении к поставке средств осуществления запатентованного изобретения лицами, которые не имеют права на использование этого изобретения. Сам факт изготовления нарушающего патент продукта является достаточным для привлечения нарушителя к ответственности независимо от назначения или дальнейшего использования поддельных продуктов» [20].

Однако в российском законе отсутствует норма о косвенном нарушении патента. Но при ее использовании для химических соединений потребуется в любом случае особый подход, так как подчеркнутая выше формулировка делает невозможным разграничение прав патентовладельцев на различные виды применения одного и того же химического соединения (продукта).

Патент на химическую формулу

Сегодня конкурентоспособность в медицине обеспечивается не столько капиталовложениями, сколько инновационной и творческой деятельностью. Чтобы получить максимальную выгоду, необходимо своевременно защищать инновации с помощью охранных документов. До 40% заявок на изобретения, подаваемых в Европейское патентное ведомство, относится к медицине. Их объектами в основном являются биологически активные вещества, лекарственные средства и технологические процессы их получения.

Объект защиты «вещество» объединяет громадное количество продуктов: от индивидуальных химических соединений органической и неорганической химии до многокомпонентных составов или композиций. Индивидуальное химическое соединение может быть признано биологически активным при установлении у него выраженной биологической активности, а лекарственным препаратом – только после прохождения всесторонней проверки, изучения и разрешения компетентного органа для применения в медицинской практике.

В качестве лекарственных средств могут быть запатентованы: новые химические соединения, лекарственные средства на основе растительного сырья, а также известные химические соединения, впервые применяемые в качестве лекарственных средств (т.е. «первичное терапевтическое назначение» или «первое медицинское применение») и композиции (или смеси). Патентуется также применение по иному лекарственному назначению (т.е. «вторичное терапевтическое назначение» или «второе медицинское применение») известных лекарственных средств. От того, насколько адекватно определена сущность созданного изобретения, правильно выбран его объект и сформулированы патентные притязания, зависят юридическая сила и неуязвимость патента, его хозяйственная независимость[1].

Исходя из того, на какой стадии жизненного цикла продукции находится химическое вещество, когда были выявлены его биологически активные или фармакологические свойства, а также возможность использования в медицине для лечения той или иной патологии, существуют различные варианты патентной защиты.

Если получено новое химическое соединение, которое теоретически возможно запатентовать как лекарственный препарат или биологически активное вещество, то его следует указать в первом пункте формулы как таковое, без ограничения какими-либо свойствами. То есть формула изобретения содержит только один признак – химическую формулу соединения. Нарушением данного патента являются любые действия, связанные с производством и использованием запатентованного химического соединения. Выявленные у такого соединения биологически активные свойства защищают в последующих пунктах многозвенной формулы. То есть «назначение» или «вид биологической активности» нового соединения выражается отдельным пунктом многозвенной формулы. Допускается несколько пунктов, характеризующих различные виды применения вещества, если области использования близки между собой, например:
соединение Х структурной формулы;
продукт (соединение) Х, обладающий противовоспалительным действием;
продукт (соединение) Х, обладающее антибактериальным действием.

Эти свойства, как правило, определяются в лабораторных условиях, в экспериментах in vitro или in vivo на доклинической стадии испытания. Итак, при получении нового химического соединения и выявления у него биологически активных свойств заявителю имеет смысл подать заявку на изобретение, не дожидаясь результатов, позволяющих определить возможность использования полученного соединения в фармакологии. Это связано с тем, что период обязательной апробации нового лекарственного средства с установленными процедурами технической экспертизы доклинических и клинических испытаний увеличился до 12 лет. В это время у конкурентов есть возможность синтезировать данное соединение и запатентовать его. Поэтому разработчикам лекарственных препаратов для защиты своих интересов желательно патентовать химические соединения до появления на рынке лекарственного средства.

Однако, если на базе нового соединения сразу создано лекарственное средство, то его можно защитить используя следующую формулировку формулы: лекарственное средство, включающее активный агент Х в эффективном количестве и фармацевтически приемлемый носитель.

При исследовании известного вещества, используемого в химии, могут быть выявлены фармакологические свойства, а также возможность его применения в качестве лекарственного средства. В ряде случаев такое исследование приводит к установлению новой области использования известного объекта, свойства которого также были установлены ранее. Например, исследователем была выявлена причина какого-либо заболевания, что позволило ему предложить применение известного вещества в соответствии с присущими ему свойствами для устранения этой причины[2]. В таком случае рекомендуются следующие варианты формулировки патентной формулы.

Смотрите так же:  Заявление 55 закона о пребывании на территории фрг

Первый пункт формулы можно изложить, как: лекарственное средство, включающее активный агент в эффективном количестве, отличающееся тем, что в качестве активного агента используют продукт Х.

Последующие пункты формулы возможно изложить, используя варианты формулировок «первого медицинского применения». Приведем наиболее часто встречающиеся, а также юридически наиболее значимые и сильные формулировки:
продукт Х для применения в качестве лекарства;
лекарство, содержащее продукт Х;
продукт Х для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве);
продукт Х, применяемый для лечения болезни У.

Эти варианты формулировок формулы возможно использовать в одной заявке, так как их совместное применение обеспечивает более полную патентную защиту.

Достаточно часто исследователи дополнительно выявляют возможность использования уже известных фармацевтически приемлемых добавок (растворителей, ароматизаторов и др.) для улучшения каких-либо потребительских или иных свойств продукта Х для производства готового лекарственного средства. В таком случае возможен следующий вариант формулировки формулы: композиция, включающая продукт Х и дополнительно вспомогательные средства Е1, Е2, Е3.

Также можно использовать и варианты изложения формулировок «первого медицинского применения», например:
композиция, содержащая продукт Х, для применения в качестве лекарства;
композиция, содержащая продукт Х, для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве);
композиция, содержащая продукт Х, применяемая для лечения болезни У;
композиция, содержащая активное вещество Х и вспомогательные средства Е1, Е2, Е3 …, для применения в качестве лекарства;
композиция, содержащая активное вещество Х и вспомогательные средства Е1, Е2, Е3 …, для применения в качестве противобактериального вещества (или в ином качестве).

Если у известных веществ, применяемых по отдельности в терапевтических целях, выявлен неожиданный лечебный или иной эффект при их совместном применении, то возможно защитить их комбинацию, используя следующие формулировки «первого медицинского применения», например:
композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для применения в качестве медикамента;
композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для применения в качестве антибактериального агента (или анальгетика, противоопухолевого агента и т.д.);
композиция, содержащая активный агент Х и активный агент Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3), для лечения болезни У.

После проведения клинических испытаний и выпуска лекарственного средства (медикамента) в продажу нередко при дальнейшем его изучении и использовании в лечебных целях выявляются новые свойства, позволяющие применить продукт Х, а значит и лекарственное средство на его основе, по новому терапевтическому или иному медицинскому применению.

В этом случае возможно изложение формулы изобретения в формулировке «второго медицинского применения», например, применение продукта Х для:
производства медикамента для лечения болезни У;
приготовления медикамента для лечения болезни У;
производства фармацевтической композиции для лечения болезни У;
производства анальгетика (антибиотика и т.д.);
приготовления медикамента для профилактики болезни У.

Если у известной композиции веществ, применяемой в терапевтических целях, выявлено новое применение, то такую комбинацию рекомендуется защитить, используя, например, следующую формулировку «второго медицинского применения»: применение активного агента Х и активного агента Z (и, возможно, дополнительно Е1, Е2, Е3 ) для производства медикамента для лечения болезни У.

Пока нет достаточного опыта использования патентов на изобретения медицинского применения для защиты интересов патентообладателей в судебной практике. Особенно это касается «второго медицинского применения». Если объектом защиты формулы «первого медицинского применения» является непосредственно лекарственное средство, полученное из продукта Х, то объектом защиты формулы «второго медицинского применения» – новая область использования уже известного медицинского препарата. Именно здесь вероятно возникновение правовых и экономических споров между фармакологическими фирмами и патентообладателями.

Данная категория изобретений патентоспособна почти во всех развитых странах, хотя долгое время в странах – членах Европейской патентной конвенции эти предложения не считались промышленно применимыми и патенты на них не выдавались. Существенную роль в этом вопросе сыграли решения федерального суда ФРГ, указавшего, что существовавшее ранее представление о том, что изобретение «на медицинское применение» не отвечает требованию промышленной применимости, не учитывает всех аспектов такого изобретения. Оно лишь отчасти осуществляется врачом, в значительной же степени – промышленностью, поскольку на промышленном предприятии изготовляют подлежащее применению вещество, его лекарственную форму, производят этикетирование и т.д.

Таким образом, под объем охраны изобретения подпадают все действия, связанные с подготовкой лекарства к применению, которые совершаются на производстве. Следовательно, на территории действия патента только обладатель патента на «применение» вправе изготовлять вещество для запатентованного назначения, вводить его в оборот и т.д. На первый взгляд, такой патент не может препятствовать промышленному выпуску продукта. На это обращают внимание производственники, утверждая, что они имеют право выпускать препарат и это не нарушает прав патентообладателя. Контраргумент в этом случае может быть следующий: произведенный промышленностью препарат поступает на рынок, т.е. в аптеки, с инструкциями о применении, рекламной листовкой-вкладышем, которые обязательно должны находиться в упаковке. А в них всегда указываются медицинские показания, дозы и способы применения препарата[3].

Следует также обратить внимание на целесообразность включения в формулу изобретения в заявке на продукт биологически активное вещество или новое лекарственное средство и способов их получения. Целесообразно подать заявку на способ получения и тогда, когда ранее запатентованное средство доходит до стадии промышленного выпуска и разрабатывается технология его промышленного получения. Такой патент позволяет продлить срок действия лицензионного соглашения, заключенного ранее.

Таким образом, патентное законодательство предоставляет возможность патентной защиты наряду с биологически активными веществами, лекарственными средствами и применению вышеназванных объектов. «По первому медицинскому применению» – когда известное, описанное в литературе химическое вещество применяется для лечебных целей на основе впервые выявленных у него фармакологических свойств. «По второму медицинскому применению» – когда у известного вещества, обладающего биологической активностью, или лекарственного препарата найдены новые свойства, позволяющие использовать его для лечения других заболеваний.

Формула описанных выше изобретений может быть однозвенной и многозвенной. При этом она должна соответствовать общим требованиям патентного законодательства. Так, независимый пункт формулы должен относиться к одному изобретению. В многозвенной формуле могут быть охарактеризованы одно изобретение (с уточнением в зависимых пунктах признаков, приведенных в независимом пункте) или группа изобретений, представленных в нескольких независимых пунктах. В зависимых пунктах формулы уточнение может быть сделано путем конкретизации применения продукта и/или назначения[4].

Заявитель при составлении формулы изобретения может использовать различные комбинации независимых пунктов. Например, применение и способ использования или лечения; применение и композиция, ингредиентом которой является применяемое вещество. Таким образом, заявитель в определенных пределах может выбрать такую формулу изобретения, которая наиболее выгодна для защиты его интересов.

Патентное законодательство предоставляет возможность патентной защиты не только продукта, биологически активных веществ, лекарственных средств, их применения, но и способов лечения, диагностики и профилактики заболеваний. Однако несомненно утверждение А.Я.Фогеля о том, что наиболее выраженной хозяйственной независимостью обладают патенты на индивидуальные вещества, составляющие действующее начало лекарственных препаратов, поскольку они предоставляют наиболее широкий, по существу абсолютный объем охраны и их невозможно обойти. Установить же факт нарушения такого патента достаточно легко. Затем следуют патенты на составы (композиции). Патенты на применение и способы обойти легче всего. К тому же случаи нарушения таких патентов труднее всего проконтролировать[5].

[1] Волкова Е.А. Защита в качестве изобретений биологически активных веществ из растительного сырья//Патенты и лицензии. 1999. № 12. С. 10.
[2] Корчагин А.Д. и др. Теоретические и практические аспекты охраны промышленной собственности в Российской Федерации. М.: ИНИЦ Роспатента, 1999. С. 21.
[3] Челышева О.В. и др. Особенности патентного права в химии, фармацевтике, медицине, агрохимии. М.: ИНИЦ Роспатента, 1999. С. 54 – 55.
[4] Корчагин А.Д. и др. Указ. соч. С. 67.
[5] Фогель А.Я. Патентная охрана фармацевтических изобретений в капиталистических странах. М., 1988.

Глава 1. Патентные формулы на химические соединения и соответствующий им объем прав

Абсолютная защита новых химических соединений

В патентоведческой литературе существуют такие понятия, как прямая и абсолютная защита химических соединений. Прямая защита означает, что формула изобретения защищает непосредственно структуру или наименование химического соединения по общепринятой номенклатуре, по которому структуру можно представить. Обычно это понятие используется в противовес косвенным путям защиты новых химических соединений — через защиту композиций (средств), способов применения (способов защиты растений, борьбы с вредителями и т.д.) и способов получения.

В последнем случае (способы получения) такая защита сопряжена с патентно-правовой нормой, так называемой «косвенной» защитой, о чем подробнее речь пойдет в соответствующих параграфах. При абсолютной прямой защите в формуле изобретения, кроме структурной формулы, не введено никаких других признаков.

Известно, что в США с самого начала существования Патентного закона была предусмотрена именно абсолютная защита химических соединений, например, с такой формулой изобретения:

«Защищается новое соединение структурной формулы «, или «Защищается этиловый эфир уксусной кислоты».

Нарушением такого патента на вещество, а точнее, на химическое соединение, считается как изготовление, так и сбыт и применение, даже если технология его получения будет новой или его назначение иным, чем указано в описании к патенту. Обладатели патентов на новые способы получения или новое применение этого соединения не могут организовать его выпуск и сбыт без согласия соответствующего патентовладельца на химическое соединение. В свою очередь владелец патента на химическое соединение не вправе производить защищенный его патентом продукт по новой технологии или применять его по новому назначению без предварительного соглашения с обладателями патентов на новую технологию или на применение по новому назначению.

Известно, что химия, особенно органическая, представляет очень широкие возможности для получения одного и того же вещества самыми различными способами, основанными на самых различных химических реакциях, с использованием различных исходных реагентов, режимов и т. д. С другой стороны, химические органические соединения полифункциональны, они могут проявлять различные свойства, изучение которых в свою очередь приводит к обнаружению новых областей применения, и эти возможности тоже очень широки. Ни один другой объект изобретения, в том числе и вещества-смеси, композиции, не обладает такими возможностями и таким многообразием свойств.

Химическое соединение может являться и очень часто является признаком любого другого объекта изобретения: из него состоят вещество-композиция, материалы, оно используется как реагент, катализатор, растворитель и т. д. в новых способах, в способах обработки и получения новых продуктов и изделий (полимеров, пластиков, тканей и т. д.).

Таким образом, область, контролируемая обладателем патента на новое химическое соединение, не сравнима по широте ни с патентом на вещество-композицию, ни с патентом на способ или устройство.

Принимая во внимание такой широкий объем прав, вытекающих из патента на новое химическое соединение, и учитывая развитие химической промышленности, т. е. развитие технологий (способов), многие страны далеко не сразу ввели такой вид патентной защиты.

К 1974 г., когда в нашей стране только дискутировался вопрос о введении прямой защиты новых химических соединений, 45 стран мира, имевших патентное законодательство, уже признали патентоспособность химических соединений. Однако в это число входили только четыре высокоразвитые страны: США, Англия, Италия и Франция (о ФРГ будет сказано ниже), а остальные страны находились или находятся в экономической зависимости от этих четырех государств.

Смотрите так же:  Как оформить бильярдный зал

Высокоразвитые государства, диктовавшие зависимым от них странам выгодные для себя условия, и в патентном законодательстве навязывали им закон о патентоспособности химических соединений. Действительно, все эти высокоразвитые страны, в которых химическая промышленность занимала одно из первых мест в мире, не боялись, что другие страны, подав заявки на химические соединения, заблокируют их промышленность. При этом ввоз этими странами химических продуктов в другие страны, во-первых, тормозил развитие их химической промышленности, а во-вторых, что самое главное, полное монопольное право на ввоз того или иного продукта, запатентованного ими в этих странах, было обеспечено патентным законом.

Что касается зависимых стран, то они вынуждены были согласиться на введение такой патентной защиты химических соединений, так как из-за слабо развитой химической промышленности они не могли заниматься исследованиями химических веществ, разработкой способов их получения и тем более организацией их производства.

В работе [3] освещается опыт принятия системы патентования химических веществ в Японии. В частности, отмечается, что отказ от охраны химических соединений мотивировался тем, что:

а) собственная промышленность может испытывать давление иностранных предприятий, владеющих патентом на химическое соединение;

б) их охрана сопровождается ростом цен на запатентованные товары;

в) могут возникнуть серьезные проблемы из-за появления монополии на определенные товары, так как патентообладатель имеет право ограничивать объем производства и устанавливать цены, не считаясь с конкуренцией.

Приводится краткое изложение обстоятельств, предшествующих принятию в январе 1976 г. изменений Патентного закона, признавшего патентоспособными химические соединения, в том числе лекарственные и пищевые.

При пересмотре Патентного закона 1959 г. и принятии системы патентования химических соединений японское правительство проявило чрезвычайную осторожность. В 1958 г. Лиссабонская конференция по пересмотру Парижской конвенции рекомендовала ряду стран изучить возможность предоставления патентной охраны новым химическим соединениям независимо от способа получения.

При частичном пересмотре в 1970 г. Патентного закона в Японии патентование химических соединений не было предусмотрено. В том же году был проведен новый опрос фирм, большинство опрошенных высказалось за принятие системы.

В 1971 г. была образована специальная группа из представителей Патентного ведомства, Патентной ассоциации и Ассоциации химической промышленности, которая посетила США и европейские страны, где она подробно изучила состояние и проблемы системы патентования химических и лечебных веществ с целью получения информации, необходимой для принятия подобной системы в Японии.

В 1973 г. было представлено заключение о необходимости принятия такой системы, а в 1975 г. на голосование в парламент был вынесен соответствующий законопроект. Закон был принят 25 июня 1975 г. и вступил в силу с 1 января 1976 г.

В работе [3] анализируются права владельца более позднего патента по отношению к владельцу более раннего патента и наоборот, а также освещаются предпосылки и последствия введения в Японии системы патентования химических соединений. Ниже приводятся некоторые из них.

1. Взаимосвязь между патентами на способ и применение, с одной стороны, и патентами на химическое соединение — с другой.

2. Взаимосвязь с ценами на товар.
Цена на товар является функцией промышленной и финансовой политики правительства. Патентная охрана влияет на цену, но не является доминирующим фактором.

Например, международная система цен на лекарства такова, что в странах, в которых химические и, в частности, лекарственные химические соединения охраняются, цены не выше, чем в странах, в которых этой охраны нет. Цена, превышающая оптимальный уровень, может быть урегулирована путем выдачи принудительных лицензий.

3. Взаимосвязь с монополией на продукты.
При возникновении монополии на осуществление запатентованного соединения, сопровождающейся завышенными ценами и неудовлетворительным спросом, предоставляется возможность выдачи принудительных лицензий.

Министерство здравоохранения и благосостояния может потребовать от фирмы обеспечить контроль за насыщенностью рынка достаточным количеством лекарственного препарата.

4. Стимулирование заинтересованности в проведении исследований и разработок.

Было признано, что система патентования химических соединений и лекарственных препаратов является наиболее эффективным средством для обеспечения заинтересованности фирм в привлечении ученых для проведения исследований.

5. Состояние вопроса после введения системы патентования химических соединений.

Приводятся данные, подтверждающие, что исследования и разработки максимально направлены на создание новых химических веществ. Однако тот факт, что заявки на способы получения химических соединений все еще составляют 23 процента от общего числа заявок, свидетельствует о том, что патенты на способ все еще имеют важное значение, и исследования и разработки, направленные на совершенствование способов, не утратили своей актуальности.

6. Монополия на увеличение количества товаров и цен.

В Японии, как и в ФРГ, не последовало реального повышения цен вследствие введения системы патентования химических соединений, так как Министерство здравоохранения и благосостояния административно регулирует цены на лекарственные препараты. В частности, оно проверяет на основе обоснованных критериев цены на клинические эквивалентные лекарственные препараты.

На рынке фармацевтических товаров в Японии не отмечено отрицательного влияния монополии: большое разнообразие препаратов для лечения или профилактики одной и той же болезни дает возможность выбора желаемого лекарства из множества предлагаемых.

С еще большей осторожностью, чем в Японии, вводили защиту химических соединений в Германии, которая прошла длинный путь накопления теоретических и практических результатов от «косвенной» защиты в 1891 г. до прямой, ограниченной назначением в 1968 г., и до абсолютной в 1972 г. За этот период немецкие патентоведы создали такие искусственные правовые конструкции, как «способ-аналог», посвятив им множество публикаций.

При этом патентно-правовые нормы в химии диктовались химическими фирмами Германии, осознающими, какие последствия для химической промышленности того времени может иметь введение абсолютной защиты химических соединений.

До сих пор в патентоведческой литературе обсуждаются вопросы, связанные с различными формами защиты химических соединений и их сочетаниями в одном патенте, т.е. постоянно совершенствуется процесс патентования в химии как в теории, так и при обсуждении судебной практики.

Как уже было сказано ранее, в конце 60-х — начале 70-х гг. перед введением нового Положения об открытиях, изобретениях и рацпредложениях в нашей стране тоже состоялась достаточно активная дискуссия о введении защиты химических соединений. Тогда было решено ввести прямую защиту химических соединений, но не абсолютную, а ограниченную одним назначением и не патентом, а только авторским свидетельством. Это объяснялось неуверенностью в конкурентоспособности отечественной химической промышленности и отсутствием опыта патентной защиты у государственной экспертизы и изобретателей.

В 80-х гг. при обсуждении проекта патентного закона, в частности в публикациях отечественных патентоведов и юристов, рассматривался и вопрос о защите химических соединений. К сожалению, со стороны химиков реакции не было, а патентоведы и юристы проявили определенную тенденциозность.

Если в Японии или Германии, а позднее ФРГ вопрос о защите химических соединений рассматривался с точки зрения интересов собственной химической промышленности, то наши авторы, наоборот, в качестве основных аргументов выдвигали интересы иностранных фирм.

Например, в работе [4] говорится: «Иностранная фирма заинтересована в защите экспорта с помощью патентов на химические соединения в связи с блокированием рынка сбыта для конкурентов и возможным проведением лицензионных операций.

Существующая в СССР охрана не полностью отвечает интересам иностранных фирм на советском рынке, так как последние, патентуя изобретения, стремятся защитить свой экспорт прежде всего от недобросовестных западных конкурентов и свои разработки от возможного безвозмездного копирования советскими предприятиями».

И далее следуют аргументы-лозунги:

«Задачам ускоренного развития советского общества на базе научно-технического прогресса, поставленным партией и правительством, может способствовать введение охраны химических соединений патентом.

Достижения социалистической экономики последних десятилетий в целом и химической промышленности в частности создали материальные предпосылки для введения прямой защиты химических соединений патентом».

В работе [5] автор тоже беспокоится за иностранные фирмы:

«Отсутствие прогресса в правовом регулировании патентной охраны самих химических веществ и сложившаяся практика экспертизы способствовали, как мы полагаем, тому, что некоторые западные химические фирмы практически прекратили подачу заявок на изобретения в области химии.

Следует отметить, что стремление западных фирм получить монопольное право на производство синтезированных ими новых химических веществ вполне объяснимо, если принять во внимание средства защиты растений. «

При этом автор [5] определенно утверждает, что «поскольку наша страна обладает развитой химической промышленностью, введение прямой охраны вряд ли может создать реальную опасность блокировки отечественных разработок в области химии в результате увеличения количества запатентованных зарубежными фирмами в нашей стране химических соединений».

Итак, патентоведы и юристы уверены, что не существует опасности блокировки отечественных разработок в области химии.

В действительности же в химии средств защиты растений, о которой так беспокоился автор [5], с 1978 г. по 1986 г. сложилась ситуация, которую иначе как блокировкой назвать нельзя: на одно химическое соединение, синтезированное и защищенное нашими авторами, приходится 300 соединений, защищенных иностранными фирмами.

В работах [6, 7] приведены фактические данные о негативных результатах отечественной патентной практики.

В настоящее время, когда уже действует Патентный закон Российской Федерации и опубликованы Новые правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, невозможно определенно сказать, в какой форме введена прямая защита химических соединений — в абсолютной или ограниченной назначением.

В соответствии с п. 3.3.5 Новых правил [8] в формулу изобретения на индивидуальное химическое соединение включается только его структурная формула. Никакого назначения в соответствии с указанными нормативными требованиями не предусматривается.

В то же время существуют обстоятельства, которые вынуждают сомневаться в том, что у нас сознательно и действительно введена абсолютная прямая защита химических соединений. Подробнее об этом говорится в параграфе 4 настоящей главы. Следует также констатировать, что в настоящее время отечественные химики-изобретатели и патентные поверенные не владеют приемами полной защиты химических соединений и не имеют ни нормативных документов, ни соответствующей литературы, которые бы помогли им в таком серьезном деле.

Возможно Вас заинтересует:

  • Договор купли-продажи автомобиля doc Договор купли-продажи автомобиля между физическими лицами (2018 год) Процедура оформления ДКП при покупке автомобиля Типовой договор купли-продажи транспортного средства составляется в 2-х копиях, однако мы рекомендуем сделать 3 экземпляра: для […]
  • Приказ об утверждении организационной структуры предприятия образец Приказ об утверждении организационной структуры учреждения Мы гарантируем 100% возврат средств, в случае, если документ вам не подошел. Свяжитесь с нами любым удобным вам способом, указанным на странице — Контакты Информация о документе: Приказ […]
  • Квадратные скобки как оформить Квадратные скобки как оформить Актуальные проблемы гуманитарных и естественных наук Уважаемые авторы! Все присланные Вами статьи должны быть оформлены в соответствии с данными требованиями. 1. Рекомендуемый объем материалов - от 5 (9000 знаков, […]
  • Сотрудник полиции имеет право доставлять граждан в целях Доставление граждан в полицию как мера государственного принуждения (Бабкин Л. М.) («Законы России: опыт, анализ, практика», 2013, N 3) ДОСТАВЛЕНИЕ ГРАЖДАН В ПОЛИЦИЮ КАК МЕРА ГОСУДАРСТВЕННОГО ПРИНУЖДЕНИЯ Бабкин Леонид Михайлович, кандидат […]
  • Оем лицензия виндовс что это В чем отличия коробочных, электронных, OEM и корпоративных лицензий на ПО Microsoft? Существует несколько видов лицензий на массовые продукты Microsoft (Windows, Office, Windows Server, SQL Server и др.): ОЕМ – приобретение лицензии в комплекте […]
  • Какую бухгалтерскую отчетность сдают ооо на усн за 2019 году Ведение бухгалтерии ООО на УСН: сдаем отчетность ООО: регистрация и постановка на налоговый учет Создание фирмы в виде общества с ограниченной ответственностью — один из наиболее простых путей организации бизнеса. ООО позволяет вести различную […]

Author: admin