Инструкция по применению медицинского изделия требования

Требования к самой инструкции на медицинские изделия

Вопрос-ответ по теме

Наша организация производит медицинские изделия: ортопедические матрацы, есть регистрационное удостоверение на данные матрацы. Маркировка ортопедических матрацев и сопроводительная документация (инструкции по эксплуатации) не содержат информации и предупреждений о противопоказаниях и необходимости консультации у врача. На сайте производителя и сайтах интернет — магазинов наших продавцов есть вся информация о матрацах, но нет указания (в соответствии с п. 7 ст. 24 ФЗ » О рекламе») на противопоказания и получение консультации у врача: «Реклама медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов». Вопросы: 1.) Является ли размещение информации об ортопедических матрацах на вышеуказанных сайтах производителя и продавцов рекламой? 2.) Можем ли мы баннерах и на маркировке размещать значок «Медицинское изделие одобрено Росздравом»? 3.) Должны ли мы делать на сайтах указание о наличие противопоказаний в соотв. с п. 7 ст. 24 О рекламе? 4.)Должны ли мы в инструкции по эксплуатации прописывать ограничения и противопоказания, рекомендации по применению? 5.) В ТУ на матрацы ортопедические нет противопоказаний и откуда их брать?

1) 3) Нет, не является, т.к. не считается размещением рекламы размещение информации на сайте производителя. Соответственно, нет необходимо и размещать информацию о противопоказаниях.

2) Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

То есть регистрация и так обязательна и размещение дополнительной информации о том, что изделие было одобрено является излишним и может быть признано рекламой вводящей потребителя в заблуждение, т.к. в соответствии с п. 2 ч. 5 ст. 5 Закона № 38-ФЗ в рекламе не допускается указание на то, что объект рекламирования одобряется органами государственной власти или органами местного самоуправления либо их должностными лицами.

4) 5) Нет, не должны, т.к. в указанной норме речь идет о том, что реклама медицинских изделий должна сопровождаться предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Требования к самой инструкции не заявляются, а только к рекламе.

Обоснование данной позиции приведено ниже в материалах «Системы Юрист».

«Вместе с тем согласно пункту 3 части 2 статьи 2 Федерального закона «О рекламе» данный Федеральный закон не распространяется на справочно-информационные и аналитические материалы (обзоры внутреннего и внешнего рынков, результаты научных исследований и испытаний), не имеющие в качестве основной цели продвижение товара на рынке и не являющиеся социальной рекламой.

По мнению ФАС России, не является рекламой информация о производимых или реализуемых товарах, размещенная на сайте производителя или продавца данных товаров или на страницах в социальных сетях производителя или продавца данных товаров, если указанные сведения предназначены для информирования посетителей сайта или страницы в социальной сети о реализуемых товарах, ассортименте, правилах пользования, также не является рекламой информация о хозяйственной деятельности компании, акциях и мероприятиях, проводимых данной компанией и т.п.* В том числе не является рекламой информация о скидках или проводимых акциях, размещенная на сайтах, на которых аккумулируются и предлагаются различные купоны или билеты, позволяющие приобрести товар со скидкой. Следовательно, на такую информацию положения Федерального закона «О рекламе» не распространяются.

Однако в отдельных случаях, когда размещаемая на сайте информация направлена не столько на информирование потребителя об ассортименте товаров или деятельности компании, сколько на привлечение внимания к конкретному товару и его выделение среди однородных товаров (например, всплывающий баннер), такая информация может быть признана рекламой».

Обращение медицинских изделий на территории РФ

Обращение медицинских изделий на территории РФ

Е.М. АСТАПЕНКО, к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.

В качестве одного из основных полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Служба, Росздравнадзор) с момента ее образования до настоящего времени является осуществление государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий. За 10-летнюю историю Службы значительно расширились ее полномочия в данной сфере — от осуществления надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контролем за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, регистрации изделий медицинского назначения до осуществления государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, государственной регистрации медицинских изделий и ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий: контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Для осуществления вышеуказанных целей в структуре Росздравнадзора создано Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое на сегодняшний день включает в себя 4 структурных подразделения:

– отдел регистрации медицинских изделий;
– отдел внесения изменений в регистрационные документы;
– отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
– отдел ведения реестров и аналитической работы.

Таким образом, деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий.

Важным в работе Службы является возможность реализации полномочий в рамках действующего законодательства. В связи с этим на протяжении всего времени становления и существования Службы проходил процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, который продолжается по настоящее время. В качестве одного из примеров совершенствования законодательства можно привести переход от понятий «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» к понятию «медицинское изделие», введенное ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон). Под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Согласно Закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

До подачи заявления и документов для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические и токсикологические (при необходимости) испытания изделия, а для медицинских изделий зарубежного производства (с 14 августа 2012 г.) — получить разрешение на их ввоз в целях государственной регистрации, порядок выдачи которого осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации». Выданное разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

В процессе совершенствования нормативно-правового регулирования вносились изменения и в процедуру государственной регистрации медицинских изделий: на сегодняшний день она осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, и представляет собой двухэтапную процедуру на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В настоящий момент на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее — Государственный реестр).

В рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проводятся контрольно-надзорные мероприятия на соблюдение организациями обязательных требований при производстве, обороте и использовании медицинских изделий, в процессе которых в т. ч. осуществляется проверка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством отбора образцов. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), на основании результатов которой в случае выявления угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором может быть принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений при проведении контрольно-надзорных мероприятий можно выделить следующие:

– несоответствие наименования медицинского изделия, заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
– отсутствие информации на русском языке;
– отсутствие информации о месте нахождения (адресе), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (продавца), месте нахождения (адресе) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
– отсутствие сведений о государственной регистрации медицинского изделия;
– недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
– недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и лицензиях на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с указанием недействительного места нахождения (старый адрес).

Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:

1) информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
2) достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
3) инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий и проведенных экспертиз медицинских изделий Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» – «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)» размещаются соответствующие информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, а также о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.

Согласно анализу статистических данных по выявлению незарегистрированных медицинских изделий (рис. 1) на территории РФ за период с 2006 по 2013 г. наблюдается их значительное увеличение (более чем в 8 раз), что связано с ежегодным увеличением контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, а также совершенствованием нормативно-правового регулирования, в частности вступлением в силу Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н. Одновременно следует отметить, что уже за I полугодие 2014 г. выявлено 282 наименования незарегистрированных медицинских изделий.

Наибольшее количество незарегистрированных медицинских изделий выявляется среди:

— очков корригирующих и оправ очков корригирующих;
— реагентов для in vitro-диагностики;
— изделий для детей до 3 лет и кормящих матерей, имеющих медицинское назначение;
— ортопедических товаров (пояса, стельки, наколенники);
— массажеров и физиотерапевтических медицинских изделий;
— диагностического оборудования (плантографы, ростомеры, бронхоскопы и др.);
— медицинских изделий общебольничного назначения (вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда, салфетки, дезинфицирующие средства).

Важным нововведением в сфере обращения медицинских изделий явилась возможность с 1 января 2014 г. привлечения к административной ответственности за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, предусмотренная ст. 6.28. Кодекса РФ «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлен следующий размер административного штрафа:

 на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
 на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
 на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.

В настоящее время разрабатываемые Минздравом России совместно с Росздравнадзором нормативные правовые акты в сфере обращения медицинских изделий направлены на гармонизацию российского законодательства с международным, что в первую очередь связано с вступлением в 2013 г. РФ в руководящий комитет международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в состав которого также входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая, Японии.

С учетом международного опыта ведется разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит урегулировать ряд спорных вопросов и преодолеть «пробелы» нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, связанных главным образом с наличием значительного количества нормативных актов в данной области, что, несомненно, позволит в целом усовершенствовать проведение контрольно-надзорных мероприятий и повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.

Инструкция по применению медицинского изделия требования

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий проводится согласно постановлению Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 и осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Смотрите так же:  Утверждаю приказ директора

Регистрация мед изделий – это государственная процедура, позволяющая выпускать медицинские изделия на рынок Российской Федерации.

К медицинским изделиям относят: устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний. Включает инструменты, аппараты, имплантаты, реактивы в пробирке, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В Российской Федерации к медицинским изделиям не относятся средства, оказывающие фармакологическое, иммунологическое, генетическое или метаболическое воздействие на организм человека.

Государственной процедуре подвергаются все медицинские изделия, независимо от класса риска.

Все медицинские изделия делятся на следующие классы риска:

  • класс № 1 – минимальная степень риска (микроскопы, весы и т.п.);
  • класс № 2а – средняя степень (техника для лабораторий, спиртометры и.т.п.);
  • класс № 2б – повышенная степень риска (кардиоанализаторы, дефибрилляторы и т.п.);
  • класс № 3 — самая высокая степень (эндопротезы, имплантаты и т.п.).

Итогом регистрации медицинских изделий является регистрационное удостоверение.

Регистрационное удостоверение — это документ, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия.

МЕДИЗДЕЛИЕ: СТРУКТУРИРОВАНИЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения провела семинар по вопросам подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий.

В его работе приняло участие более 400 человек. Благодаря прямой трансляции мероприятия в Интернете свыше 500 человек в 21 субъекте РФ (Республика Крым, Нижний Новгород, Самара, Казань, Санкт–Петербург и др. города) прослушали лекции специалистов в режиме онлайн.

Валерия Лядова, начальник отдела экспертизы и мониторинга безопасности медицинских изделий ФГБУ !ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора, рассказала о рекомендуемой структуре эксплуатационной документации на медицинское изделие (МИ) и основных недостатках, допускаемых производителем при ее оформлении.

Какие требование предъявляются к эксплуатационной документации?
— Правилами государственной рекомендации определено, что эксплуатационная документация — это документы производителя, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем параметры, характеристики и свойства МИ, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. Следовательно, документы, представленные в качестве эксплуатационной документации, должны соответствовать требованиям законодательства и содержать вышеперечисленные сведения и данные о МИ.

Какие документы могут быть отнесены к эксплуатационной документации?
—Такие виды документов определены ГОСТом 2.601. При этом документ, предоставляемый в качестве эксплуатационной документации для регистрации, должен быть идентифицирован в части указании вида, по меньшей мере, на титульном листе, например, «руководство пользователя».

Какие виды документов, относящихся к эксплуатационной документации, подлежат обязательному предоставлению в регистрирующий орган в целях госрегистрации?
— Определено, что для госрегистрации предоставляется эксплуатационная документация на МИ, в т.ч. инструкция по применению или руководство по его эксплуатации. Следовательно, в рамках регистрации МИ предоставление инструкции или руководства является обязательным условием, при этом иные виды эксплуатационной документации заявитель предоставляет в случае включения таких документов в комплект поставки медизделия или по собственной инициативе.

В каких случаях предоставляется инструкция по применению, а в каких руководство пользователя? Для каких групп МИ рекомендовано предоставление иных видов документов, относящихся к эксплуатационной документации?
— При госрегистрации медизделий, условно относящихся к группе длительного многоразового применения, таких как аппараты, приборы, оборудование, устройства, системы, комплексы, рекомендовано в состав документов, предоставляемых в регистрирующий орган, включать руководство по эксплуатации и паспорт. Для изделий однократного применения, после использования по назначению которых необходима утилизация, предоставляется, как правило, инструкция по применению и этикетка. В качестве вспомогательного документа к руководству по эксплуатации или паспорту для изделий, имеющих сложный состав, предоставляется формуляр. Сведения по правилам работы с программным обеспечением указываются в документе «руководство пользователя программного обеспечения» либо данные сведения могут быть включены в основное руководство по эксплуатации.

Определена ли структура эксплуатационных документов, предоставляемых в рамках госрегистрации медизделий?
— На законодательном уровне обязательные требования к последовательности изложения информации в эксплуатационных документах на МИ не определены.

Рассмотрим структуру на примере руководства по эксплуатации, т.к. данный документ содержит наиболее полный перечень разделов с информацией о медизделии. МИ, которые будут поставляться совместно с инструкцией, в их эксплуатационный документ включают только применимые к изделию разделы.

Учитывая требования нормативно–правовых актов, подробнее остановимся на сведениях об изделиях, которые должны быть отражены в каждом из разделов.

Раздел «информация об изделии». Данный раздел — это своего рода информационная карта об изделии, в котором указывается наименование МИ, варианты исполнения, модели, в т.ч. их обозначения, сведения о производителе, полное или сокращенное при наличии наименование юридического лица, его адрес, либо ФИО и место жительства индивидуального предпринимателя. Также указываются сведения об уполномоченном представителе производителя, сведения о производственных площадках в случае, когда адрес и местонахождение производителя и производственной площадки различны, или существуют две или более производственные площадки.

ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ и НЕДОСТАТКИ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО БЛОКА

√ Это несоответствие наименования изделия либо сведений о производителе и производственной площадке указанным в эксплуатационных документах и иных документах, представленных на экспертизу.

Раздел «Описание и работа медизделия». Рекомендовано структурировать этот раздел по блокам.

Первый блок данных о МИ — это краткие либо общие сведения о МИ, в т.ч. назначение МИ, области медицины, в которых производитель допускает его применение, классы, коды, виды и иные признаки в соответствии с национальными и международными классификаторами, номенклатурами и нормативными документами, которые применимы для классификации данного МИ. Также здесь необходимо указать категорию пользователя, медперсонал или физическое лицо, если изделие предназначено для домашнего применения, и требования к их квалификации по применимости. Особое внимание следует обратить на то, что эксплуатационные документы должны быть составлены таким образом, чтобы изложенная в них информация была понятна предназначенной производителем категории пользователей МИ.

ОСНОВНЫЕ ОШИБКИ и НЕДОСТАТКИ, ХАРАКТЕРНЫЕ ДЛЯ ДАННОГО БЛОКА

√ Несоответствие сведений, указанных в эксплуатационном документе и иных документах, предоставленных на экспертизу. Неверная классификация МИ.

Второй блок данных о МИ — это гарантированные производителем технические параметры и характеристики изделия — должен содержать технические параметры, свойства и характеристики как медицинского изделия, так и его принадлежностей, материала, применение которого производитель допускает при изготовлении изделия, его частей и принадлежностей, имеющих прямой или опосредованный контакт с человеком , особенно для временно вводимых в организм и имплантируемых. Указывается устойчивость изделия к разным видам воздействия: механическим, электромагнитным, вибрационным, дезинфекции, различным обработкам. Для имплантируемых и стерильных изделий указываются сведения о стерильности, биосовместимости, пирогенности, а также методе стерилизации. Для стерилизуемых изделий многократного применения указывается метод первичной при наличии и последующей стерилизации, а также иная информация согласно требованиям ГОСТа 17664. Указывают биологические, физико–химические, санитарно–химические свойства и показатели изделия. Для МИ, в состав которых входят лекарственные средства либо фармацевтическая субстанция, указывается наименование, в т.ч. международное, и номер фармакопейной статьи при наличии. Если МИ является раствором или жидкостью, рекомендовано указывать его рецептурный состав в относительных и абсолютных величинах. При необходимости производитель вправе указывать иные гарантированные параметры, свойства и сведения об изделии.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

Наиболее часто встречаются следующие замечания: значения гарантированных параметров указаны не в единицах системы СИ. Единицы измерения других систем могут быть указаны, но только в качестве дополнительной информации. Несоответствие значения одинаковых параметров сведений указаны в разных документах производителя, некорректно указаны значения технических параметров изделия. Для растворов и жидкостей часто отсутствует рецептурный состав изделия, нет метода стерилизации первичной и последующей с учетом применимости для стерильных изделий. Не указаны климатические условия эксплуатации МИ.

Третий блок данных — комплектность поставки МИ. Указываются комплектность поставки всех вариантов исполнения МИ, а также общие отличия в конструкции различных модификаций от базового изделия, друг от друга. Комплектность поставки представляет собой перечень механически не связанных при поставке частей и принадлежностей изделия, в т.ч. сопроводительная документация на изделие.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

Несоответствие комплектности поставки, указанной в эксплуатационной документации и иных документах, предоставленных на экспертизу. В перечень комплектности поставки включены сборочные единицы, представляющие собой составные части изделия, которые собираются на предприятии изготовителем.

В разделе «предупреждения и ограничения» отражаются предупреждения, меры предосторожности и иные ограничения, установленные производителем, в т.ч. порядок действия пользователя в случае выявления разного рода неисправностей МИ или отклонений в его работе. Меры предосторожности и ограничения связаны с воздействием на изделие внешних факторов, таких как электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность, температура воздуха. Должны быть указаны ограничения на прием отдельных ЛП пациентом при использовании МИ.

Меры предосторожности или ограничения при проведении процедур в магнитно-резонансном пространстве для имплантируемых изделий. Указывается информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с врачом или иным медицинским специалистом, для МИ, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования, а также иные меры предосторожности, ограничения и предупреждения, с которыми необходимо ознакомить пациента или медперсонал. О явных недостатках в данном разделе говорить достаточно сложно. Так, меры предосторожности и ограничения не могут быть абсолютно универсальными для всех МИ и указываются производителем по применимости. При этом следует помнить, что отсутствие в эксплуатационных документах важных ограничений и предупреждений способно привести к наступлению негативных последствий и нежелательных событий при применении вплоть до летального исхода.

В разделе «описание упаковки, маркировки, предупреждающих надписей» на МИ указывается конструкция индивидуальная, а также групповая при наличии упаковок, перечень сведений, подлежащих обязательному указанию соответствующих маркировок, а также расшифровка предупреждающих и иных символов и сокращений, указанных на маркировках. К основному недостатку данного подраздела можно отнести отсутствие информации, позволяющей потребителю правильно расшифровать предупреждающие и иные символы.

Раздел «эксплуатация медизделия». В подразделе «установка и ввод в эксплуатацию» должна быть отражена информация о порядке установки, монтажа и ввода в эксплуатацию изделия, в т.ч. специальные требования в отношении помещений, а также персонала, либо должна быть указана ссылка на отдельные документы, содержащие необходимые данные, например, инструкцию по монтажу или иной документ конструкторской документации.

Следующий блок — «порядок работы или применения медизделия». Здесь рекомендовано отразить описание принципов действия МИ, режим его работы с описанием всех функций, органов управления, дисплея, сигналов, последовательности операций при управлении, правила и особенности подключения и присоединения рабочих частей изделия, например, датчиков или электродов. Указывается информация о программном обеспечении, в т.ч. номер его версии, дата выпуска, алгоритм работы и другая необходимая для пользователя информация, а также необходимо отразить возможность совместного применения изделия с другими МИ. Рекомендовано в отдельном подразделе указать показания к применению и все возможные противопоказания и побочные действия в случае их наличия.

Основные ошибки — отсутствие какой–либо из вышеуказанной информации. Также бывает, что отсутствуют сведения, наличие которых предусмотрено нормативной документацией.

В разделе «техническое обслуживание медизделия» указываются содержание и периодичность техобслуживания, включая чистку и дезинфекцию МИ, информацию о расходных материалах, процедуру их замены, порядок проведения калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы МИ в течение срока его службы.

В разделе «текущий ремонт» указываются сведения, необходимые для проведения текущего ремонта изделия, его составных частей в условиях эксплуатации, а также сведения об организации, уполномоченной производить ремонт МИ, и указания по поиску и устранению последствий отказа и повреждений. Рекомендовано отдельным блоком отразить в эксплуатационной документации перечень возможных неисправностей или рекомендации по действиям во время их возникновения.

В разделе «транспортирование и хранение» указываются климатические условия для транспортировки и хранения медизделия, сроки его хранения в различных климатических условиях по применимости, порядок и условия транспортирования, включая вид транспорта, особенности крепления при транспортировании.

ОШИБКИ И НЕДОСТАТКИ РАЗДЕЛА

√ Отсутствие информации о диапазоне температур, при которых производитель допускает транспортирование и хранение МИ. Указание производителя хранить изделие при комнатной температуре является недостаточным.

В разделе «гарантийные обязательства» указывается период эксплуатации: для одноразовых МИ — гарантийный срок хранения и срок годности, для имплантируемых, кроме гарантированного срока хранения, указывается предусмотренный срок службы и иные гарантии, установленные производителем. Должны быть наглядно описаны случаи, при наступлении которых гарантия производителя не распространяется.

В разделе «утилизация и уничтожение» указываются сведения об особенностях и порядке утилизации или уничтожения МИ, включая инфекционную или микробную опасность МИ с указанием класса опасности медотходов. При применимости указывается экологическая, физическая опасность МИ.

Основой недостаток раздела — отсутствие информации о классе опасности медотходов исходя из характеристик морфологического состава. Указание информации «уничтожать в соответствии с законодательством страны потребления товара» является некорректным, т.к. медперсонал должен знать, к какому классу медицинских отходов относится данное МИ.

Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 г. Москва «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

Изменения и поправки

В соответствии со статьей 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

2. Установить, что:

а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;

б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.

3. Государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов, представленных до дня вступления в силу настоящего постановления, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Смотрите так же:  Осаго в омске с 12 апреля

5. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2013 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д.Медведев

Прим. ред.: текст постановления опубликован в «Собрании законодательства Российской Федерации», 07.01.2013, N 1, ст. 14.

Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

«безопасность медицинского изделия» — отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем;

«качество медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации;

«клинические испытания» — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое, в том числе с участием человека в качестве субъекта для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

«нормативная документация» — документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям;

«регистрационное досье» — комплект документов, представляемых для государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также копии решений, принятых регистрирующим органом в отношении конкретного медицинского изделия;

«техническая документация» — документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;

«технические испытания» — испытания с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

«токсикологические исследования» — исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний;

«уполномоченный представитель производителя» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие;

«эксплуатационная документация» — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;

«эффективность медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем и подтвержденного практикой клинического применения.

5. Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

6. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее — регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

7. Государственная пошлина уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины запрашивается регистрирующим органом в порядке межведомственного информационного взаимодействия в соответствии с Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.

9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

в) в отношении производителя медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

г) в отношении уполномоченного представителя производителя — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

е) место производства медицинского изделия;

ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

в) техническая документация на медицинское изделие;

г) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

д) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра);

е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

и) опись документов.

11. В случае если оригиналы документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

12. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются разрабатываемым в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 административным регламентом предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

13. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.

14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

15. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение).

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

б) отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

26. Клинические испытания медицинского изделия осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

Состав указанного совета по этике и положение о нем утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации. Установление соответствия медицинских организаций этим требованиям осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном указанным Министерством.

27. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, и реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий опубликовываются и размещаются регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Смотрите так же:  290 приказ фссп

28. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия решения регистрирующего органа о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с пунктом 30 настоящих Правил.

29. О клинических испытаниях медицинского изделия заявитель уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.

30. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

31. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

32. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выданного в соответствии с пунктом 20 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

33. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 32 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

34. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

б) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

35. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

36. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

37. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

38. Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с положениями пункта 9 настоящих Правил, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, а также следующие документы:

а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;
б) номер регистрационного досье;
в) опись документов.

39. Помимо заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, также представляются:

а) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия — документы, подтверждающие такие изменения;

б) в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра).

40. В случае если оригиналы документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

43. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктом «а» пункта 39 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктами 38 и 39 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пунктов 38 и 39 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

47. Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

48. Срок принятия регистрирующим органом решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение исчисляется со дня поступления в регистрирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктами 38 и 39 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;

в) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения.

50. При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

51. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 615.

52. В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи заявитель вправе обратиться в регистрирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения (далее — заявление о предоставлении дубликата).

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

53. В течение 3 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 52 настоящих Правил, регистрирующий орган оформляет дубликат регистрационного удостоверения на бланке регистрационного удостоверения с пометками «дубликат» и «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

54. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов:

а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктами 38 и 39, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

55. В случае изменения документов, предусмотренных подпунктом «а» пункта 54 настоящих Правил, заявитель в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений, уведомляет об этом регистрирующий орган с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

56. В регистрационном удостоверении указываются следующие сведения:

а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

б) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер;

в) в отношении юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);

г) в отношении производителя — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма и адрес (место нахождения);

д) место производства медицинского изделия;

е) номер регистрационного досье;

ж) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

з) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

и) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

58. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в регистрационное удостоверение и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Возможно Вас заинтересует:

  • Ст 150 ук рф судебная практика Определение СК по уголовным делам Верховного Суда РФ от 14 мая 2013 г. N 53-Д13-8 Суд отменил принятые по делу судебные акты в части осуждения за вовлечение несовершеннолетнего в совершение преступления и прекратил производство в этой части в связи […]
  • Приказ минюста россии от 29032010 72 Приказ минюста россии от 29032010 72 МИНИСТЕРСТВО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 2 ноября 2018 года N 229 В соответствии с Уголовно-исполнительным кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 2, ст.198; […]
  • Федеральный закон рф 173-фз Федеральный закон рф 173-фз Федеральный закон от 17 декабря 2001 г. N 173-ФЗ"О трудовых пенсиях в Российской Федерации" С изменениями и дополнениями от: 25 июля, 31 декабря 2002 г., 29 ноября 2003 г., 29 июня, 22 августа 2004 г., 14 февраля 2005 […]
  • 126 коап рф штраф Штрафы за непредставление в налоговые органы документов и сведений Непредставление в установленный срок налогоплательщиком (плательщиком сборов, налоговым агентом) в налоговые органы документов и (или) иных сведений, предусмотренных НК РФ и иными […]
  • Какое заключение утверждает что отчетность не является достоверной Автоматизированный бухучет и основы аудита для специальности 061000Адуева Т.В.(Кафедра АОИ)Томск-2004 № 1 Конфигурация в системе “1С”: • настроена с учетом действующего законодательства. № 2 Функциональная платформа в системе “1С”: • не зависит от […]
  • Федеральный закон 67-2002 Федеральный закон от 12.06.2002 № 67-ФЗ/Приложение 11 1) 1 больше или равно 3 + 5 + 6; 2) 2 равно 3 − 4 + 5 + 6 + 7 + 11ж − 11з; 3) 8 + 9 равно 10 + 11; 4) 11 равно 12 + все последующие строки протокола (за исключением случаев, если образуются […]

Author: admin